医疗器械生产许可证代办服务-广东生产许可证核发（已开展融合检查）受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-16 文章来源：广东政务服务网阅读人数：164

受理条件：

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证核发申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、经办人的授权文件
12、一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件

办理流程：

常见问题：
医疗器械生产许可证核发事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。
医疗器械生产企业应当具备什么条件？
答：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械注册人应当履行哪些义务？
答：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
医疗器械生产许可证有效期是多久？
答：医疗器械生产许可证有效期为5年。
现场核查时，企业至少哪些关键人员需要在场？
答：现场检查时有关人员（企业负责人、管理者代表、质量管理人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、检验员）在岗。

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