医疗器械生产许可证代办服务-江苏第二、三类医疗器械生产许可证延续受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-16 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：270

受理条件：

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：

1.医疗器械生产许可延续申请表
2.医疗器械生产许可证正本、副本
3.有效期内医疗器械产品注册证及技术要求
4.生产场地的产权证明、租赁合同
5.医疗器械质量管理体系资料
5.1医疗器械质量管理规范等现场检查申请表
5.2自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品）
5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）
5.4现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）
5.5企业整改报告
5.6复查申请和/或复查报告
6.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）
7.经办人的授权文件
8.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）
9.委托生产合同（受托生产适用）
10.委托生产质量协议（受托生产适用）
11.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）
12.对受托企业考核评估报告（受托生产适用）