医疗器械生产许可证代办服务-江苏第二、三类医疗器械生产许可证登记事项变更受理条件与流程

发布时间：2025-01-16 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：273

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1、医疗器械生产许可变更申请表
2、变更情况说明（包括变更事项及原因）
3、原营业执照复印件或工商部门出具的名称变更通知书（企业名称变更时需提供）
4、原营业执照复印件或工商部门出具的住所变更通知书(企业住所变更时需提供)
5、原营业执照复印件或工商部门出具的法定代表人变更通知书（法定代表人变更时提供）
6、企业负责人任命文件、企业负责人身份证（企业负责人变更时提供）
7、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料（生产地址文字性变更时提供）
8、资料真实性保证声明（含申请企业承诺）
9、医疗器械生产许可证正本、副本
10、法定代表人身份证（法定代表人变更时提供）
11、所生产的医疗器械产品注册证及产品技术要求（生产范围核减时提供）
12、经办人的授权文件

办理流程：