医疗器械生产许可证代办服务-江苏第二、三类医疗器械生产许可证生产地址变更受理条件与流程

发布时间：2025-01-16 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：216

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1.医疗器械生产许可事项变更申请表
2.变更情况说明（包括变更事项及原因）
3.医疗器械生产许可证正本、副本
4.生产场地的相关文件
4.1申请人产权证明、租赁合同复印件
4.2生产地址地理位置图
4.3厂区平面布局
4.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件）
5.主要生产设备和检验设备目录
5.1主要生产设备器具目录
5.2进货、过程、成品检验设备目录
5.3进货、过程、成品检验规程
6.质量手册和程序文件目录
6.1质量手册和程序文件目录
6.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表
6.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）
6.4现场考核后提交现场检查记录表（含情况说明，如适用）
6.5企业整改报告（如适用）
6.6复查申请和/或复查报告（如适用）
7.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）
8.新场地所有试生产及检验情况说明（增加生产地址时需提供）
9.经办人的授权文件
10.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）