医疗器械生产许可证代办服务-江苏医疗器械生产许可证之生产范围增加变更受理条件与流程

发布时间：2025-01-16 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：274

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1.医疗器械生产许可变更申请表
2.变更情况说明（包括变更事项及原因）
3.医疗器械生产许可证正本、副本
4.所生产的医疗器械注册证（生产范围适用）
5.质量手册和程序文件目录
5.1质量手册和程序文件目录
5.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖生产范围增加涉及的所有产品）
5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）
5.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）
5.5企业整改报告（如适用）
5.6复查申请和/或复查报告（如适用）
6.经办人的授权文件
7.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）
8.委托生产合同（受托生产适用）
9.委托生产质量协议（受托生产适用）
10.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）
11.对受托企业考核评估报告（受托生产适用）