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医疗器械生产许可证代办-湖州市局三举措强化医疗器械生产监管
发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江药监局 阅读人数：63 
今年以来，湖州市局加强工作指导及帮扶工作，大力支持医疗器械企业创新发展，通过不断提升监管能力和水平，全面强化医疗器械产品全生命周期质量监管，推动落实医疗器械备案人、经营企业、使用单位主体责任和监管部门监管责任。截至目前，全市共检查医疗器械生产企业61家，查改问题281个，有力保障市民群众用械安全。
一是强化宣贯，落实主体责任。与省医疗器械行业协会联合主办“推进生产质量规范实施 落实企业主体责任”活动，全市有关平台、企业共85人接受宣贯。活动邀请4家企业就医疗器械质量管理体系运行、持续合规性、落实全员参与以及创新医疗器械符合体系要求等方面进行经验分享与宣贯，强调企业主体责任和医疗器械质量管理体系在企业生产经营过程中的重要性与必要性。
二是聚焦重点，消除安全隐患。坚持“问题导向”，加强对注册人委托生产、网络销售等重要环节的监督检查，运用飞行检查、第三方风险评估等手段，组织专业检查组，对企业的生产现场、原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节进行全面检查，确保企业各项生产活动符合法规要求。针对检查中发现的问题，及时下达整改通知书，明确整改要求和时限，并跟踪督促企业落实整改措施。全年共出动检查人员150余人次，开展各项现场检查60余家次。
三是注重闭环，确保整改到位。通过“问题＋服务”双清单管理，建立完善的跟踪回访机制，对企业整改情况进行定期回访和检查，确保整改措施得到有效执行。每季度定期开展市、县两级风险会商和信息交流处置联动，围绕监管工作中发现的质量安全风险隐患，全面梳理投诉举报、监督抽检、不良事件监测、案件查办等工作中发现的风险信息，通过集体研讨、科学分析、综合研判，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。同时，督促企业采取有效措施消除风险隐患，确保风险隐患发现在早期、处置在前期。全年共收集风险隐患案例48例，发现风险点281个。
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