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医疗器械生产许可证代理服务-湖州市局多维度强化医疗器械生产监管
发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江省药监局 阅读人数：206 
湖州市局多维度强化医疗器械生产监管
今年以来，湖州市局紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，认真落实省药监局工作要求，立足监管职责，强化精准施策，多措并举保障医疗器械生产环节质量安全。截至目前共完成日常监督检查8家次，飞行检查9家次，许可检查11家次，约谈企业2家次，发现问题141条，已完成整改109条。
一是突出重点分级分类。按照《浙江省医疗器械生产分级监管实施办法》的要求，参照《浙江省医疗器械重点监管品种目录》，对全市116家医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管进行分级，其中监管级别四级为3家，监管级别三级14家，监管级别二级49家，并以此为依据制定全年监督检查计划，细化各医疗器械生产企业检查方案。
二是排查风险定期会商。为有效化解全市医疗器械生产安全风险隐患，提升质量安全保障水平，湖州市局围绕医疗器械生产日常监督、专项检查等方面开展风险会商，对医疗器械质量安全存在的主要风险点进行分析，共同研判明确风险等级，针对性提出有效防范化解措施。目前，湖州市局开展了第一季度风险会商，并在省局第一季度风险会商会上对辖区内医疗器械监管基本情况、质量安全专项整治中发现的存在风险及处置、下步打算等进行了汇报交流。
三是对账销号闭环管理。结合日常监管、专项检查和2022年度企业自查报告中反映的内部审核、管理评审情况，将检查任务细化到项、工作进度明确到周、监管责任落实到人，加大行动统筹推进力度。“一企一案”组织开展企业自查，督促企业“举一反三”制定有效整改措施，同时结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，开展“回头看”监督检查。
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