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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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医疗器械生产许可证代理-余姚市局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效
发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江省药监局 阅读人数：189 
余姚市局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效
2023年以来，余姚市局立足职能，积极配合开展医疗器械生产企业监管，重点强化体系指导服务、技术法规宣贯和风险隐患排查，督促企业落实主体责任，指导企业完善风险管理，推动医疗器械生产企业提质增效，促进医疗器械产业高质量发展。截至2023年12月31日，已有3家第二类医疗器械生产企业新取得生产许可，另有4家新开办企业通过第二类医疗器械产品注册核查，9家新开办第一类医疗器械生产企业完成备案后核查。
一是强化体系指导服务，实现帮扶前移。提前介入医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品注册和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。2023年以来，已累计上门服务企业27家次，帮助解决注册、备案及质量管理体系问题50余个。
二是强化法规宣贯培训，落实主体责任。在为企业提供帮扶指导的同时，也进一步加强相关法律法规宣贯工作。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规范的线上学习培训，并邀请北京国医械华光认证有限公司专家赴姚开展医疗器械质量管理体系和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的专项培训，共有来自31家企业的94名质量管理人员参加了为期2天的培训，通过培训不断提升企业依法经营的意识，督促企业落实质量安全主体责任。
三是强化安全隐患排查，提升产品质量。组织医疗器械注册人备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。以无菌植入医疗器械、定制式义齿和疫情防控器械为重点，全面有序开展医疗器械生产企业的监督检查，重点关注采购控制、生产管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节，共检查生产企业78家次，对企业存在的相关问题进行现场指导，要求企业及时整改，并通过跟踪回访确保缺陷逐一销账。
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