医疗器械生产许可证代办-浙江《医疗器械生产许可证》开办受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江政务服务网阅读人数：200

受理条件：
（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

申报材料：
1、所生产的医疗器械的注册证、历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（如受托生产新开办的，另需提交委托生产合同）
2、质量手册和程序文件目录
3、生产工艺流程图（注明关键工序和特殊工序，主要质量控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
4、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称材料
5、主要生产设备和检验设备目录
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7、法定代表人、企业负责人的身份证
8、生产场地的相关文件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（包括房产证或租赁协议和出租方的房产证；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的相关文件，如生产过程有净化要求的应提供有资质的第三方检测机构出具的一年内环境检测报告）
9、《医疗器械生产许可证》开办申请表
10、证明售后服务能力的相关材料

办理流程：