医疗器械生产许可证代办-浙江《医疗器械生产许可证》开办设定依据与常见问题

发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江政务服务网阅读人数：251

设定依据：
医疗器械监督管理条例条款内容：
第三章医疗器械生产
第三十条
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

常见问题：
1.申报材料是否需要加盖单位公章？
需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。
2.是否可以委托他人办理？
可以，带好双方的证件原件或复印件及授权委托书（注销除外）。

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