医疗器械生产许可证代办-浙江《医疗器械生产许可证》延续受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-17 文章来源：浙江政务服务网阅读人数：188

受理条件：
（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（四）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（五）有保证医疗器械质量的管理制度；

（六）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（七）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产许可证副本》或老版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》
2、《医疗器械生产许可证》延续申请表

办理流程：

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