医疗器械生产许可证代办-上海第二、三类医疗器械生产许可证核发受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-20 文章来源：上海政务服务网阅读人数：139

准予行政许可的条件:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
生产场地的相关文件复印件（例如，生产地址产权证和租赁协议，如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产产品适用】
医疗器械生产质量管理规范自查报告
证明售后服务能力的相关材料
产品技术要求（加盖注册专用章的扫描件）
委托方商业责任险合同【增加受托生产产品】
委托生产合同和质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求权利义务）【增加受托生产产品适用】
生产工艺流程图（注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产产品】
委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产产品且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】
企业负责人身份证（或护照）
委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】
生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
环境监测报告【有洁净生产环境要求的产品适用】
经办人员身份证
YY0287/ISO13485认证证书【受托生产的受托方适用】
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产产品适用】
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】
委托方《医疗器械生产许可证》【外省市医疗器械委托生产方适用】
医疗器械生产许可申请表

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