.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办-上海医疗器械生产登记事项变更许可申请材料
发布时间：2025-01-20 文章来源：上海政务服务网 阅读人数：172 
申请材料：
迁移后或新增生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（迁移或增加生产地址适用）
产品技术要求【增加生产范围】
门牌号码变更材料生产地址文字性变更材料【生产地址文字性变更适用】
委托生产合同和质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）【增加受托生产范围】
环境监测报告（增加有洁净生产环境要求的产品，迁移或增加有洁净生产环境要求的生产地址适用）
YY0287/ISO13485认证证书【列入医疗器械注册人制度试点且受托生产第三类医疗器械的受托方适用】
医疗器械生产质量管理规范自查报告（迁移或增加生产地址、增加生产产品、减少生产地址适用）
委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】
委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产范围且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】
迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）（迁移或增加生产地址适用）
委托方商业责任险合同【增加受托生产范围】
拟增加医疗器械注册证（第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用）
委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》【外省市医疗器械委托生产方适用】
企业主管部门的批文或董事会决议【法定代表人或企业负责人变更适用】
减少前和减少后生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（减少生产地址适用）
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产范围】
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产范围】
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产范围】
经办人员身份证
医疗器械生产许可变更申请表
生产工艺流程图，注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明（增加生产范围）
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言