医疗器械生产许可证代办-上海医疗器械生产许可产品品种报告受理条件与申请材料

发布时间:2025-01-20 文章来源:上海政务服务网 阅读人数:159

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准予行政许可的条件:

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料:
医疗器械产品品种报告申请表
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】
产品技术要求(加盖注册专用章的扫描件)
经办人员身份证

办理流程:

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