医疗器械生产许可证代办-上海医疗器械生产许可补办受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-20 文章来源：上海政务服务网阅读人数：163

准予行政许可的条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：

填报须知

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。 2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录：
1、医疗器械生产许可证补发申请表
2、经办人员身份证

办理流程：

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