医疗器械生产许可证代办服务-山东第一、二类医械生产规范实施的全面部署方案

贯彻落实《总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》实施方案

为贯彻落实《总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）要求，有序推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），结合我省实际，制定如下实施方案。

一、指导思想

深入贯彻党的十八大和十八届历次全会精神，认真落实国家食药总局工作部署，以确保公众用械安全为核心，以落实企业主体责任为主线，以建立健全企业质量管理体系为重点，全面推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，确保上市医疗器械质量安全。

二、工作目标

通过宣传培训、企业自查、监督检查、示范引领等手段，督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改，确保在2018年1月1日前达到《规范》及相关附录的要求。

三、主要任务

2018年1月1日前，主要完成以下工作任务：

（一）摸底建档。各市局要组织对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业进行摸底排查，全面掌握辖区内企业底数，详细了解企业质量管理体系运行现状及问题，并建立企业台账、健全监管档案，于11月15日前将附件1及附件2报省局医疗器械监管处。

（二）自查整改。各市局要向辖区内所有第一类、第二类医疗器械发放《<医疗器械生产质量管理规范>实施告知书》（见附件3），督促企业对照《规范》自查整改并于2017年12月31日前提交《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》（见附件4）。企业生产条件发生变化，不再符合质量管理体系和规范要求的，应按照相关规定采取整改、停产或报告等措施，确保医疗器械产品质量安全；自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向市局报告。

（三）监督检查。各市局要结合年度监督检查计划，组织对第二类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查；结合日常监管要求，对第一类医疗器械生产企业按规定比例开展随机抽查。在监督检查中，发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规范》实施的高压态势，督促生产企业落实主体责任。自2018年1月1日起，各市局应当每年抽取不少于50%的企业，组织开展“双随机、一公开”监督检查；省局将根据实施进度按照一定比例对企业实施抽查。

四、有关要求

（一）加强组织领导。市县监管部门应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，并结合当地实际统筹规划安排有关工作，确保《规范》实施各项任务落到实处。

（二）加强宣传培训。市县监管部门要采取有效措施做好宣传培训，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，督促医疗器械生产企业严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。同时，要加强对医疗器械监管人员的培训，并以省级检查员为依托做好“传帮带”，不断提高监管人员检查能力和水平。

（三）加强示范引领。市县监管部门要以“规范实施年”活动为契机，推进体系运行示范企业建设，充分发挥引领带动、以点带面的示范作用，可采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式，推动辖区内企业贯彻实施《规范》，努力形成《规范》实施的良好氛围。