医疗器械生产许可证代理机构-《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》政策解读

发布时间：2025-01-21 文章来源：山东药监局阅读人数：77

《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》政策解读
一、起草背景和依据

依据《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，通过起草《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》）,对法规、规章中有关管理者代表要求相关内容进行细化整合，有助于企业加强对关键少数的管理，帮助企业建立健全管理者代表考核机制，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，对各项责权予以赋分，指导医疗器械注册人、行业协会等对生产企业生产管理者代表履职管理的考核，督促医疗器械生产企业落实主体责任，并为监督检查、风险评估、信用监管等工作提供参考。

二、起草过程

2024年3月以来，省药监局组织人员广泛查阅资料，充分研究论证，进一步明确对管理者代表检查考核的工作思路和主要内容，着手组织起草《细则》，收集辖区内生产企业就制定《细则》的意见建议，逐一研究梳理、讨论吸收，先后三次组织开展专题讨论，形成征求意见稿，并征求了各分局和相关单位的意见。《细则》经法制审核修改完善后，报省药监局党组会审议通过后印发，自2024年11月1日起实施。

三、主要内容

《细则》以“落实法规要求、便于实际操作”为基本制定原则，一方面强调医疗器械生产企业全过程、全生命周期主体责任的落实，另一方面强调检查考核细则内容尽可能清晰简洁、方便打分，稳步推进实施管理者代表检查考核制度。

《细则》将检查考核项目内容具体化、表格化，为企业自查和监管部门开展现场检查提供了方便。评定项目分成任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防措施、岗位说明书、教育培训、履职情况、风险报告等8个大项，细化为25个小项，每项按重要程度赋分，满分为100分。依据《细则》对管理者代表履职情况打分，不符合项扣分，不适用项不扣分。根据评分情况，评分≥80分的，评定为称职；评分≥60分的，评定为基本称职；评分<60分的，评定为不称职，对评分为不称职的管理者代表进行调整。鼓励医疗器械注册人将《细则》纳入年度自查。监管部门开展监督检查时，可依据《医疗器械生产监督管理办法》对管理者代表履职情况进行重点检查，对于不能有效履职的管理者代表，督促企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》在规定时间内确定和任命新的管理者代表。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械生产许可证代理机构-《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》政策解读

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络