医疗器械生产许可证代办-山东第二、三类医疗器械生产许可事项变更受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-21 文章来源：山东药监局阅读人数：181

受理条件：

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料目录：

1、（企业负责人变更）企业负责人身份证明及任命文件

2、申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）

3、（生产地址变更）主要生产设备和检验设备目录（二者分开）

4、企业变更情况的说明

5、（生产地址文字性变更）生产地址文字性变更的证明。

6、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）

7、经办人授权证明

8、（生产地址变更）新生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件

9、（扩大生产范围适用）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，（增加生产产品适用）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，（增加生产产品适用）生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明），（增加生产产品适用）主要生产设备和检验仪器清单（二者分开），（增加生产产品适用）工艺流程图

办理流程：