医疗器械生产许可证代办-福建第二、三类医疗器械生产许可申请材料

发布时间：2025-01-22 文章来源：福建政务服务网阅读人数：149

申报材料：
1、医疗器械生产许可申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份证明
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产、质量和技术负责人的工作简历
7、生产场地的房产证明
8、生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向
9、有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]
10、主要生产设备和检验设备目录
11、拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点及是否外协生产，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
12、质量手册和程序文件目录
13、售后服务能力证明材料
14、经办人的授权文件
15、生产、质量和技术负责人学历或职称证明复印件（任选其一）
说明：注： 1.申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册； 2.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

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