医疗器械生产许可证代办-福建医疗器械生产许可事项之生产范围增加变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-22 文章来源：福建政务服务网阅读人数：135

受理条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料：

1、医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、原许可生产产品主要生产设备及检验仪器清单
4、原许可生产产品产品简介，至少包括注册证号和对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求
5、经办人的授权文件
6、原许可生产产品工艺流程图
7、拟增加生产范围产品注册证、技术要求
8、拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单
9、拟增加生产产品工艺流程图
10、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
11、省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]
12、质量手册和程序文件目录
说明：注： 1、生产范围变更的，需在《医疗器械生产许可变更申请表》相应表格中注明。 2、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册； 3、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

办理流程：