医疗器械生产许可证代办服务-北京第二、三类医疗器械生产首次许可受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-23 文章来源：北京政务服务网阅读人数：254

受理条件：

1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

申报材料：
一《医疗器械生产许可申请表》
二所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求
三法定代表人（企业负责人）身份证件
四生产、质量和技术负责人的身份文件、学历、职称相关材料
五生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表
六生产场地的相关说明材料
七主要生产设备和检验设备目录
八质量手册目录和程序文件目录
九生产工艺流程图
十证明售后服务能力的说明材料
十一申报材料真实性自我保证声明&《授权委托书》

办理流程：