.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办-广西疫情应急审批医疗器械生产许可证延续工作要求
发布时间：2025-02-10 文章来源：广西药监局 阅读人数：265 
自治区药监局办公室关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的通知
自治区各医疗器械生产企业，自治区药监局各相关处室、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心：
为做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批注册后续工作的通知》等文件要求，现就延续工作有关事宜通知如下：
一、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产该产品的，注册人原则上应当在《医疗器械产品注册证》有效期届满3个月前、《医疗器械生产许可证》有效期届满前，向自治区药监局申请延续，逾期未提出延续申请的一律不予延续。
二、注册人申报延续注册时，需按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐应急审批时容缺的注册资料，自治区食品药品审评查验中心应对容缺补正材料进行技术审评，符合要求的，方可申请医疗器械注册证延续。未按要求提交申报资料的一律不予延续注册。
三、对应急审批的产品，延续注册时，需通过医疗器械注册质量管理体系现场核查。具体工作，由自治区食品药品审评查验中心组织实施，自治区药监局各检查分局配合检查，并做好对问题整改的确认工作。
四、对应急审批的医疗器械生产许可证有效期届满申请延续的，医疗器械生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，自治区药监局应当中止医疗器械生产许可证延续，直至案件处理完毕。
五、拟申请医疗器械注册证/生产许可证延续的，注册人应按办事指南要求，登录广西数字政务一体化平台（http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg），递交延续申请材料，进行网上申报，逾期视为自动放弃延续。
六、自治区药监局各相关处室、各检查分局、自治区食品药品审评查验中心，按照职责分工认真做好技术审评、现场检查和审批等工作，确保延续工作有序开展、按时保质完成。在延续工作中如有问题和建议，请及时与自治区药监局政务服务窗口联系。
- 热门文章12
医疗器械产品注册证代办服务-口腔微创种植技术：短种植体界定规范与预后优化策略
- FDA认证咨询-美国FDA智能医疗软件监管思路：GMLP框架与持续迭代管控要求
- 医疗器械产品注册证代办公司-双能X射线骨密度仪人群数据库争议与本土化构建路径研究
- 医疗器械产品注册证代办机构-遗传代谢病串联质谱筛查试剂注册现状与技术审评规范解析
- 医疗器械产品注册证代办-医疗器械全生命周期风险管理机制与性能评价体系构建
- 医疗器械产品注册证代理机构-登革病毒分型核酸检测技术特征及临床试验审评准则研究
- 医疗器械产品注册证代理公司-内窥镜手术配套光源影像设备技术要求与合规评价研究
- 医疗器械产品注册证代理服务-国内药械组合产品监管政策迭代历程与技术审评难点解析
- 医疗器械产品注册证代理-NGS液体活检伴随诊断试剂全球审评进展与国内外产业格局对比研究
- 医疗器械产品注册证代办机构-组合式人工肝血液净化技术体系构建与危重症感染救治价值
- 医疗器械产品注册证代办公司-药械组合产品国内外监管规则对比与属性界定申报路径研究
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言