医疗器械生产许可证代办服务-广西医疗器械（二类、三类）生产许可证核发受理条件与材料

发布时间：2025-02-10 文章来源：广西政务服务网阅读人数：204

受理条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、《医疗器械生产许可申请表》
2、所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明。
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明。
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图

10、证明售后服务能力的售后服务制度、售后人员授权文件等相关材料
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

12、经办人身份证明复印件及授权证明原件

办理流程：

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