医疗器械生产许可代理-河北《医疗器械生产许可证》受托生产变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-11 文章来源：河北省药监局阅读人数：132

受理条件：

持有《医疗器械生产许可证》，且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业

申请材料：
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
2、法定代表人授权委托书
3、委托方关于受托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
4、委托方对受托方质量管理体系的认可声明
5、受托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿
6、委托生产合同
7、《医疗器械委托生产备案凭证》
8、工艺流程图
9、医疗器械主要生产设备和检验设备目录
10、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
11、受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求
12、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
13、委托方和受托方《营业执照》副本
14、企业变更的情况说明
15、医疗器械委托生产受托方生产备案表
16、医疗器械生产许可变更申请表