关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-11 文章来源:河北省药监局 阅读人数:127 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
持有《医疗器械生产许可证》,变更生产地址、增加生产产品的生产企业
申请材料:
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
2、法定代表人授权委托书
3、对注销前销售的产品质量承担责任及承担债务的自我保证声明
4、库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明
5、企业无立案查处事项的承诺书
6、注销原因说明(如为董事会决定提出注销申请的,还应提交董事会决议签名的原件)
7、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
8、医疗器械生产许可注销申请表
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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