关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-11 文章来源:河北省药监局 阅读人数:170 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
持有《医疗器械生产许可证》,有效期届满6个月前申请延续的生产企业;旧证按照核发程序办理。
申请材料:
1、法定代表人授权委托书
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
3、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
4、企业延续的情况说明
5、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
6、医疗器械生产许可延续申请表
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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