医疗器械生产许可代理-山西关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各检查分局，省药品检查中心：

为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2023年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、工作目标

认真落实“四个最严”要求，深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。

三、检查重点

省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业（附件1）开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业； 

2.2022年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.疫情防控医疗器械生产企业。

5.医疗器械注册人、备案人委托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。

（三）检查的重点内容

采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。

四、检查频次和覆盖率

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率50%； 

（三）对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查；

（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。

五、工作要求

（一）落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，强化监督检查，确保监督检查落到实处。

（二）严格检查程序，提高监管效率。要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。

（三）按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应按时完成相应工作，每月25日前填报相应统计表格（见附件2），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。