医疗器械生产许可代理-山西医疗器械生产企业新开办受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-12 文章来源：山西政务服务网阅读人数：128

受理条件：
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料清单：
1、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
2、主要生产设备和检验设备目录
3、质量手册和程序文件目录
4、生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
5、受注册人委托生产的，还应当提供委托生产合同和质量协议
6、营业执照复印件（非必要）
7、生产、质量和技术负责人的身份，学历、职称证明复印件
8、经办人授权证明
9、法定代表人、企业负责人身份证明复印件（非必要）
10、所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺
12、医疗器械生产许可申请表
13、生产工艺流程图（要注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明）

办理流程：