医疗器械生产许可代理-山西医疗器械生产许可证换证受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-12 文章来源：山西政务服务网阅读人数：124

受理条件：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
材料清单：
1、含生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明的个人简历
2、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺
3、工艺流程图（要注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明
4、营业执照复印（非必要)
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件（非必要）
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历，职称一览表
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、经办人授权证明
10、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为住宅），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。包括租赁协议，房产证明的复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流，物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件
11、医疗器械生产许可申请表
12、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

办理流程：