医疗器械生产许可代理-山西医疗器械生产许可证增加生产范围受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-12 文章来源：山西省药监局阅读人数：194

受理条件：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料清单：
1、增加的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件
2、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺
3、工艺流程图（要注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。包括租赁协议，房产证明的复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流，物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件
4、主要生产设备和检验设备目录
5、经办人授权证明
6、企业变更的情况说明
7、医疗器械生产许可变更申请表
8、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

办理流程: