医疗器械生产许可代理-山西医疗器械生产许可证变更企业负责人受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-12 文章来源：山西政务服务网阅读人数：170

受理条件：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料清单：
1、企业变更的情况说明；
2、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3、医疗器械生产许可变更申请表（国家局网站下载）；
4、经办人授权证明。
5、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》原件）；
6、变更后企业负责人的身份证明复印件；
办理流程：

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