医疗器械生产许可代理机构-陕西《医疗器械生产许可证》核发受理条件与申请材料

发布时间:2025-02-13 文章来源:陕西省药监局 阅读人数:158

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申请条件:
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。

申请材料:
1、营业执照
2、《医疗器械注册证》及产品技术要求
3、法定代表人(负责人)身份证明书
4、生产、质量和技术负责人的身份证明
5、生产、质量和技术负责人的身份证明
6、生产场地的证明文件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、申请材料真实性的自我保证声明
12、授权委托书

办理流程:

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