关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-13 文章来源:陕西省政务服务网 阅读人数:154 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




申请条件:
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。
申请材料:
1、营业执照
2、《医疗器械注册证》及产品技术要求
3、医疗器械生产许可证
4、授权委托书
5、第二、三类医疗器械生产许可注销情况说明
6、申请材料真实性的自我保证声明
办理流程:

设定依据:
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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