医疗器械生产许可代办-安徽第二类、第三类医疗器械生产许可证延续受理条件与流程

发布时间：2025-02-14 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：216

受理条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证；
2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

申请材料：
1、安徽省医疗器械生产许可延续申请表
2、医疗器械生产许可证正副本
3、医疗器械的注册证
4、授权委托书
5、自我保证声明

办理流程：

常见问题：

延续的医疗器械生产许可证编号发生变化吗？延续起始日是如何归定的？

经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

何时提出医疗器械生产许可证延续申请？

医疗器械生产企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。时间以受理时间为节点。

医疗器械生产许可证延续时需要现场检查吗?

必要时组织现场检查。

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