医疗器械生产许可代办-安徽第二类、第三类医疗器械生产许可证许可事项变更受理条件与流程

发布时间：2025-02-14 文章来源：安徽省政务服务网阅读人数：201

受理条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证；
2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

申请材料：
1、安徽省医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证正副本
3、授权委托书
4、企业变更的情况说明

办理流程：

常见问题：

车间或者生产线进行改造需要办理许可事项变更吗？

车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

生产场地的证明文件包括哪些具体文件?

答生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等。

许可事项变更时需要现场检查吗?

必要时开展现场检查。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇