医疗器械生产许可证办理-湖北医疗器械生产许可证核发受理条件

申请条件：   
《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令第739号）:第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。 　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，至2022年5月1日起施行）:　第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 　

第十条　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料： 　　

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件； 　　

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件； 　　

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件； 　　

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件； 　　

（六）主要生产设备和检验设备目录； 　　

（七）质量手册和程序文件目录； 　　

（八）生产工艺流程图； 　　

（九）证明售后服务能力的相关材料； 　　

（十）经办人的授权文件。　 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 　　

（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 　　

（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 　　

（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。 　

第十二条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 　　

第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条　医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。 　　医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。 　　医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。