医疗器械生产许可证办理-湖北医疗器械生产许可证核发申请材料与办理流程

发布时间：2025-02-17 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：123

申请材料

1、营业执照
2、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。
3、《医疗器械注册证》

3.1医疗器械注册证

3.2第二类医疗器械注册证

4、中华人民共和国居民身份证（经办人）
5、企业申请报告
6、《医疗器械生产许可申请表》
7、医疗器械产品技术要求原件
8、中华人民共和国居民身份证（企业负责人）
9、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
10、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
11、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
12、主要生产设备和检验设备目录
13、质量手册和程序文件（质量手册可以只提交批准页及目录，程序文件可以只提交目录（应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度内容））
14、产品工艺流程图，图中应标明关键工艺或特殊工艺。
15、质量管理体系核查报告原件
16、受托生产产品拟采用的说明书和标签样稿（适用于注册人申报）
17、委托生产合同复印件；委托生产质量协议复印件（适用于注册人申报）
18、知识产权保护协议复印件及转移文件清单。（适用于注册人申报）
19、中华人民共和国居民身份证（法定代表人）
20、证明售后服务能力的材料

办理流程：