医疗器械生产许可证办理-湖北医疗器械生产许可证延续受理条件

申请条件：

《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令第739号）:　　第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 　　

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。　　

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，至2022年5月1日起施行）:　

第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 　　

原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　

经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。 　　

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。 《关于《医疗器械生产许可证》延续实施 “承诺制”的通告》（2021年2021年 第11号）:

一、延续范围 省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。

二、简化流程

（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。

（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。

（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。