医疗器械生产许可证办理-湖北医疗器械生产许可证受托方增加生产范围申请材料

发布时间：2025-02-17 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：148

申请材料：

1、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。
2、《医疗器械注册证》

2.1医疗器械注册证

2.2第二类医疗器械注册证

3、中华人民共和国居民身份证（经办人）
4、受托方《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件（《医疗器械生产许可证》正副本及变更页）
5、拟受托生产产品的资料：（1）拟受托生产产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求；（2）拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单；（3）拟委托生产产品工艺流程图；（4）有特殊生产环境要求的，需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告原件。
6、营业执照（注册人）
7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明
8、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明
9、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应提交委托方的《医疗器械生产许可证》原件扫描件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应提交创新医疗器械特别审批证明资料。
10、营业执照（受托方）
11、《医疗器械生产许可变更申请表》
12、受托生产产品拟采用的说明书和标签样稿（适用于注册人申报）
13、委托生产合同复印件；委托生产质量协议复印件（适用于注册人申报）
14、知识产权保护协议复印件及转移文件清单。（适用于注册人申报）

办理流程：