医疗器械生产许可证办理-湖北医疗器械生产许可证增加生产范围的申请材料

发布时间：2025-02-17 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：201

申请材料：

1、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。
2、《医疗器械生产许可变更申请表》，如增加生产产品涉及生产范围变更的，需在相应表格中注明
3、《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)原件（《医疗器械生产许可证》正副本及变更页）
4、中华人民共和国居民身份证（经办人）
5、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
6、《医疗器械注册证》（拟增加生产产品）

6.1医疗器械注册证

6.2第二类医疗器械注册证

7、拟增加生产产品的材料：

（1）拟增加生产产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求；

（2）拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单；

（3）拟生产产品工艺流程图

8、拟增加生产产品的《生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表》

办理流程：

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