医疗器械生产许可代办服务-湖南类医疗器械生产首次许可办事指南*办理程序*

第二、三类医疗器械生产首次许可办事指南*办理程序*

一、受理

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

①申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，予以受理；

②申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

③申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；④申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3.其他要求：受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

.时限：3个工作日（不计入办理时限）二、资料审查/现场核查1.责任部门：湖南省药品审核查验中心2.岗位职责及权限：按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求进行核查，出具核查结论，并对出具的核查意见负责。

（1）经办人审查

1）责任人：器械检查部门经办人员
2）职责：对需要现场检查的，组织制订现场检查方案和组织开展现场检查。并根据检查组现场检查情况，提出现场检查建议结论。必要时组织综合评定。对免于现场检查的，提出资料审查意见。

（2）复核

1）责任人：器械检查部门负责人

2）职责：对经办人审查意见进行复核，确定审查意见的完整性、准确性，并提出复核意见。确定核查过程符合有关程序规定。

（3）签发

1）责任人：核查中心主要负责人或者委托负责人

2）职责：对审查意见和复核意见进行审核，确认现场核查结论，签署同意或不同意的意见。

3.其他要求

（1）现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复检查。产品注册体系核查之后企业生产条件发生较大变化、以及产品注册体系核查时间超过1年以上等情形，应当开展现场核查。

（2）对于需要整改后复查的，由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起30日内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后10个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

（3）核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”、“不予通过核查”等现场核查结论后5个工作日内，将核查结果告知申请人。

（4）申请人核查后整改所占用的时间以及因申请人原因延迟现场核查的时间不计入工作时限。申请人核查后整改所占用的时间最长不超过30日。

4.时限：10 个工作日（首次现场核查时间10 个工作日，整改后复查重新计时 10 个工作日。申请人整改时间以及因申请人原因延迟核查的时间不计入办理时限）。

三、行政审查

1.责任部门：医疗器械监管处

2.岗位职责及权限：

（1）经办人审查：对审核查验中心出具的意见进行审查，出具审查意见。

（2）复核：处室分管负责人对审查意见进行复核。

（3）行政审核：处室负责人对审查意见进行审核。

四、行政审定

1.责任部门：分管局领导

2.岗位职责及权限：对审查意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，签署同意许可的意见；不符合法定条件的，不予许可，签署不同意许可的意见，并说明理由。

3.行政审查、行政审定时限：共5 个工作日

五、制证与送达

1.责任部门：医疗器械监管处、省局政务窗口

2.岗位职责及权限：根据审定意见，准予行政许可的，医疗器械监管处对生成的证照信息进行核对，发放电子《医疗器械生产许可证》；不予行政许可的，医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》，送交省局政务窗口，由省局政务窗口送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.时限：5个工作日（制证送达时间不计入办理时限）法定时限：20个工作日办理时限：15个工作日（受理、企业整改、制证送达时间不计入办理时限）