医疗器械生产许可代办服务-湖南医疗器械生产延续许可办事指南*许可申报资料要求及说明*

发布时间：2025-02-18 文章来源：湖南政务服务网阅读人数：177

第二、三类医疗器械生产延续许可办事指南*许可申报资料要求及说明*

一、第二、三类医疗器械生产延续许可申请资料要求

（一）医疗器械生产许可延续申请表

1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；

2.申请表中的生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写，明确到一级产品类别，所生产产品范围应与原《医疗器械生产许可证》上的产品信息一致；

3.如有受托生产的，申请表产品列表中受托生产产品应填写注册人名称、注册人统一社会信用代码、地址、委托期限。

（二）《医疗器械生产许可证》（复印件）：加盖“湖南省药品监督管理局”局章的《医疗器械生产许可证》复印件，证照在有效期内。

（三）所生产的医疗器械注册证及产品技术要求（复印件）：企业提供的医疗器械注册证应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心业务专用章”；提供的注册证（住所）应与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，注册证（产品名称、注册号、注册人、）应与申请表生产产品列表信息一致。

（四）经办人身份证明（复印件）及授权证明(原件扫描后上传)：法定代表人授权委托书原件扫描后上传、身份证复印件正反两面（由本人签名）复印在一张A4纸上。

注：1.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰可辨并与原件一致。

2.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性且在有效期内。3.所有申请材料，企业应加盖企业公章后扫描上传。

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