医疗器械生产许可代办服务-湖南医疗器械生产许可事项变更之许可申报资料要求及说明

第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可办事指南*许可申报资料要求及说明*

一、生产地址非文字性变更

（一）医疗器械生产许可证许可变更申请表：

1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，（有变更情况的变更事项栏填写变更后内容），并处于存续状态；

2.申请表中的生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；

3.申请表产品列表中受托生产产品应填写注册人名称及注册人统一社会信用代码。

4.申请表中变更事项栏，只填写变化部分变更后内容，未变更事项无需填写。

（二）《医疗器械生产许可证》（复印件）：加盖“湖南省药品监督管理局”局章的《医疗器械生产许可证》复印件，证照在有效期内。

（三）生产场地证明文件：

1.生产场地平面图，需标明功能区及建筑面积、生产面积、检验面积和仓储面积；有洁净要求的车间，需标明净化面积、功能间及人物流走向；

2.生产无菌医疗器械的，提供一年内有生产环境检测合法资质机构的出具的环境检测报告；

3.房产产权证明复印件：

（1）企业如有房产产权证明，申请表中生产地址与生产场地证明文件中的房产产权地址应一致。

（2）企业如无房产产权证明，提供租赁合同及合同中出租方房产产权证明。租赁合同的出租方与房产产权证明上的持有人名称一致。租赁合同的承租方与申请企业名称一致，如不一致，需要提供情况说明；申请表中的生产地址与租赁合同的生产地址一致，如不一致，需要提供情况说明。

（四）医疗器械注册人委托生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告：如为注册人委托生产，需提供生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告材料。生产质量协议委托受托双方应与申请表中的企业名称一致，并在委托期限内。

（五）经办人身份证明（复印件）及授权证明（原件扫描后上传）：法定代表人授权委托书原件扫描后上传、身份证复印件正、反两面（由本人签名）复印在一张A4纸上。

二、增加生产范围

（一）医疗器械生产许可证许可变更申请表：

1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并处于存续状态；

2.申请表中的生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；

3.申请表产品列表中受托生产产品应填写注册人名称及注册人统一社会信用代码。

4.申请表中变更事项栏，只填写变化部分变更后内容，未变更事项无需填写。

（二）《医疗器械生产许可证》（复印件）：加盖“湖南省药品监督管理局”局章的《医疗器械生产许可证》复印件，证照在有效期内。

（三）增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（复印件）：企业提供的医疗器械注册证应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心业务专用章”；提供的注册证（住所）应与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，注册证（产品名称、注册号、注册人、）应与申请表生产产品列表信息一致。

（四）增加生产范围产品的主要生产设备和检验设备目录；增加产品的工艺流程图：

1.增加生产范围产品的主要生产设备和检验设备目录，一般以表格形式提供。

2.增加产品的工艺流程图应与申请表中产品名称一致，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）；

（五）增加生产范围产品的情况说明：企业应将增加生产范围产品的情况包括产品名称、生产范围类别、注册证号及申请增加生产范围产品的生产工艺和生产条件描述详细；如增加生产范围产品为无菌产品，需提交提供一年内有生产环境检测合法资质机构的出具的环境检测报告；涉及“车间或者生产线重大改造”的同步勾选“车间或者生产线重大改造”选项。

（六）证明增加生产范围的产品售后服务能力的售后服务制度、售后人员授权文件材料：证明增加生产范围的产品售后服务能力的售后服务制度、售后人员授权文件材料，如为委托生产，提供注册人售后服务制度、售后人员授权文件材料。

（七）医疗器械注册人委托生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告（注册人委托生产需提交）；如为注册人委托生产，需提供生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告材料。生产质量协议及综合评估报告委托、受托双方应与申请表中的企业名称一致，且协议内应包含所申请生产的产品并在委托期限内。

（八）经办人身份证明（复印件）及授权证明（原件扫描后上传）：法定代表人授权委托书原件扫描后上传、身份证复印件正反两面（由本人签名）复印在一张A4纸上。

三、车间或者生产线重大改造

（一）医疗器械生产许可证许可变更申请表：

1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并处于存续状态；

2.申请表中的生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；

3.申请表产品列表中受托生产产品应填写注册人名称及注册人统一社会信用代码。

4.申请表中变更事项栏，只填写变化部分变更后内容，未变更事项无需填写。

（二）《医疗器械生产许可证》（复印件）：加盖“湖南省药品监督管理局”局章的《医疗器械生产许可证》复印件，证照在有效期内。

（三）原址车间重大改造后的生产车间平面图：

1.原址车间重大改造后的生产车间平面图需标明功能区；有洁净要求的车间，需标明净化面积、功能间及人物流走向；

2.生产无菌医疗器械的，需提供一年内有生产环境检测合法资质机构的出具的环境检测报告。

（四）原址生产线重大改造后的生产线图纸、生产工艺变化影响产品安全性和有效性的情况分析：

1.原址生产线重大改造后的生产线图纸；

2.对生产工艺变化进行识别、验证的分析和确认报告。

（五）经办人身份证明（复印件）及授权证明（原件扫描后上传）：法定代表人授权委托书原件扫描后上传、身份证复印件正反两面（由本人签名）复印在一张A4纸上。

注：1.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰可辨并与原件一致。

2.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性且在有效期内。

3.所有申请材料，企业应加盖企业公章后扫描上传。

4.如涉及一项以上许可变更事项，需合并提交所有变更情形涉及资料。