医疗器械生产许可代办服务-湖南医疗器械生产登记事项变更之申报资料要求及说明

发布时间：2025-02-18 文章来源：湖南政务服务网阅读人数：229

第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可办事指南*许可申报资料要求及说明*

一、第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可申请资料要求

（一）医疗器械生产许可登记变更申请表

1.企业提供的申请表信息与原《医疗器械生产许可证》及“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致（有变更情况的变更事项栏填写变更后内容），并处于存续状态。

2.申请表中的生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写，并与所生产产品的医疗器注册证范围相一致。

3.申请表产品列表中受托生产产品应填写注册人名称及注册人统一社会信用代码。

4.申请表中变更事项栏，只填写变化部分变更后内容，未变更事项无需填写。

（二）《医疗器械生产许可证》（复印件）：加盖“湖南省药品监督管理局”局章的《医疗器械生产许可证》复印件，证照在有效期内。

（三）涉及核减生产范围的产品注册证（复印件）：企业提供的医疗器械注册证应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心业务专用章”；提供的注册证（住所）应与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，注册证（产品名称、注册号、注册人、）应与申请表生产产品列表信息一致。

（四）涉及企业名称、住所、法定代表人、企业负责人变更的证明材料：

1.涉及企业名称、住所、法定代表人变更的需提交经工商部门核准有效的，变更前、后统一社会信用代码一致的营业执照复印件。

2.涉及法定代表人、企业负责人变更的需提交变更人员任命书或企业股东会决议（决议需由全体股东或负责人员签字），文件内任免人员与变更后人员名称一致。

3.变更后法定代表人、企业负责人有效期内的正反两面身份证复印件，学历证明复印件、职称证明复印件及简历。

（五）涉及生产地址文字性变更的证明材料：企业生产地址所在地政府部门出具的地名变更文件或国家路名委员会路名修改文件（当地负责地名管理的政府部门出具）。

（六）企业变更的情况说明：企业根据变更实际情况描述的具体变更内容。

（七）经办人身份证明（复印件）及授权证明（原件扫描后上传）：法定代表人授权委托书原件扫描后上传、身份证复印件正反两面（由本人签名）复印在一张A4纸上。

注：1.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰可辨并与原件一致。

2.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性且在有效期内。

3.所有申请材料，企业应加盖公章后扫描上传。

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