关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-19 文章来源:江西药监局 阅读人数:250 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




委托生产注册证备注栏信息标注操作说明
1.进入药品监督管理局行政许可网上申报系统。
2.点击首页左侧菜单中的“企业信息”。
3.“企业信息”展开后,继续点击二级菜单“证书补录/修订”。
4.“证书补录/修订”菜单点击后,右侧会显示已填写的补录列表。
5.点击补录列表右上角的 “(补录/修订)按钮”,进行委托生产注册证备注栏信息标注。

6.点击按钮后,会出现弹框来选择修订哪类证书。
7.依次填好以下信息
7.1 证书类型选择:二类医疗器械注册证;
7.2 补录原因选择:委托生产注册证备注栏信息标注;
7.3 证书号选择需要进行委托生产注册证备注栏信息标注的证书号。

8.进入详情页面,填写备注和其他必填项信息,在相关材料中上传受托生产企业营业执照,营业执照企业名称和社会信用代码信息需清晰,然后点击提交。

9.最后等待审核老师审核成功即可。证书补录/修订列表可以查看当前提交补录/修订申请状态,状态为“已确认”时表示为审核已通过,状态为 “已驳回”时表示填写内容有误,需要修改有误信息后重新提交。

10.需要了解申请进度,请点击列表上方的联系电话。

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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