医疗器械生产许可证代理-江西省医疗器械生产许可之生产地址非文字性变更受理条件与流程

发布时间：2025-02-19 文章来源：江西政务服务网阅读人数：201

受理条件：

【予以批准的条件】符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 1.申请事项依法不需要取得医疗器械生产许可的； 2.申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的。

办理材料：
1、《医疗器械生产许可变更申请表》
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
4、主要生产设备和检验设备目录
5、质量手册和程序文件
6、生产工艺流程图（根据产品特性，标注关键工序及需净化生产车间工序）
7、经办人的授权文件；材料合法、真实、准确、完整和可追溯证明文件

办理流程：