医疗器械生产许可证代理-江西省医疗器械生产许可之增加生产范围变更的受理条件与流程

发布时间：2025-02-19 文章来源：江西政务服务网阅读人数：186

受理条件：

【予以批准的条件】符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 1.申请事项依法不需要取得医疗器械生产许可的； 2.申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的。

办理材料：
1、《医疗器械生产许可变更申请表》
2、所增加产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件
3、生产车间首次增加的应当提供生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的产品，还应当提交设施、环境的证明文件复印件
4、主要生产设备和检验设备目录
5、工艺流程图（根据产品特性，标注关键工序及净化生产工序）
6、质量手册和程序文件
7、证明售后服务能力的相关材料
8、经办人的授权文件；材料合法、真实、准确、完整和可追溯证明文件。
9、受托生产的还要提供委托生产合同及医疗器械委托生产质量协议。

办理流程：