医疗器械生产许可证代理-江西省医疗器械生产许可之登记事项变更的受理条件与流程

发布时间：2025-02-19 文章来源：江西政务服务网阅读人数：270

受理条件：

【予以批准的条件】具备《医疗器械监督管理条例》（第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第九条规定的条件，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 1.申请事项依法不需要取得医疗器械生产许可的； 2.申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的。

办理材料：
1、《医疗器械生产许可变更申请表》
2、企业名称材料（变更企业名称时提供）
3、住所地址证明材料（住所变更时提供）
4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件（变更法定代表人、企业负责人时提供）
5、生产地址文字性变更的还需提供当地派出所证明（生产地址文字变更时提供）
6、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件（生产范围核减时提供）
7、经办人的授权文件、申报材料真实性自我保证声明

办理流程：