医疗器械生产许可证代理-江西省第二、三类医疗器械生产许可申请的受理条件与流程

发布时间：2025-02-19 文章来源：江西政务服务网阅读人数：246

受理条件：

【予以批准的条件】具备《医疗器械监督管理条例》（739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七条规定的条件，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 1.申请事项依法不需要取得医疗器械生产许可的； 2.申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的。

办理材料：

1、《医疗器械生产许可申请表》
2、所生产的医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明相关材料复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员身份、学历、职称证明
6、生产场地的证明，包括生产场地为工业属性的承诺，租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区总平面图，生产车间布置图；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录(需标明放置车间)
8、质量手册和程序文件
9、工艺流程图
10、《授权委托书》《申报材料真实性自我保证声明》和被受权人身份证复印件
11、售后服务能力的相关材料
12、委托生产合同及委托生产协议（委托生产申请时提供）

办理流程：