医疗器械生产许可证代办机构-海南医疗器械生产许可证核发受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-20 文章来源：海南政务服务网阅读人数：181

受理条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、医疗器械生产许可申请表
2、产品技术要求复印件
3、法定代表人身份证
4、企业负责人身份证
5、所生产医疗器械注册证
6、生产负责人身份证
7、生产负责人学历证书
8、生产负责人职称证明
9、质量负责人身份证
10 质量负责人学历证书
11、质量负责人职称证明
12、技术负责人身份证
13、技术负责人学历证书
14、技术负责人职称证明
15、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
16、与生产的医疗器械相适应的生产场地的文件复印件
17、与生产的医疗器械相适应的环境条件的文件复印件
18、主要生产设备和检验设备目录
19、质量手册和程序文件目录
20、生产工艺流程图
21、证明售后服务能力的相干材料